生物岛实验室孵化企业正式取得医疗器械生产许可证

来源： 本网 作者： 本网 日期： 2024-07-30

7月30日，生物岛实验室孵化企业广州贝思徕生物医学技术有限公司正式取得由广东省药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证，这标志着生物岛实验室CDMO/CRO平台体外诊断相关产品在科技成果转化和产业化发展进程中迈出了关键一步。

生物岛实验室CDMO/CRO平台以建设国际一流的医疗器械CDMO/CRO平台为目标，着重整合医疗器械行业的创新资源，致力于建立集技术咨询、委托研发、中试转化、临床注册合规化等服务能力，打造医疗器械注册人制度(MAH)下的医疗器械成果转化全生命周期服务平台，并着力实现以工业设计创新与品牌化发展的有效路径，实现设计技术体系与制造体系的无缝对接。平台已建成国际领先水平的医疗器械中试生产服务和研发保障体系，努力成为医疗器械中试平台示范工程，加快提升医疗器械国产化水平，助力我国高端医疗器械产业的高质量发展。


 

立足CDMO/CRO平台优势，张昆研究员团队克服了种种困难并利用取得的有限资源，陆续开展了13个体外诊断项目的临床前研究及临床比对，完成以上项目的中试及临床试验工作，并在生物岛实验室黄埔学院的辅导下落地项目公司广州贝思徕生物医学技术有限公司，加快科研成果产业转化。下一步，生物岛实验室黄埔学院将继续做好产品制造和市场推广等相关服务工作，加快推进产品走向更广阔的市场，助推我国医疗水平的不断提升，助力健康中国建设。